替扎尼定EP杂质E CAS 30536-19-7

Tizanidine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30536-19-7
分子式C6H4ClN3S
分子量185.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定EP杂质E Tizanidine EP Impurity E CAS 30536-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎尼定EP杂质E（Tizanidine EP Impurity E，CAS 30536-19-7），分子式 C6H4ClN3S，分子量 185.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，替扎尼定EP杂质E的分子量为185.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替扎尼定EP杂质E（Tizanidine EP Impurity E，C6H4ClN3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替扎尼定EP杂质E的分子骨架中包含含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为185.63 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替扎尼定EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：替扎尼定EP杂质E（Tizanidine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定EP杂质E
分子式C6H4ClN3S
分子量185.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Park J H. "一种替扎尼定EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10085849 B2, 2019-02-04.
  2. 发明人冯建国，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tizanidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117553382 A, 授权公告日 2016-12-09.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112524351 A, 授权公告日 2019-06-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2425, 3366-3394.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2019, 664, (7), 9462-9483.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1520, (12), 9657-9682.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1235, 1651-1664.

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