【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84 CAS 82955-97-3
Nafamostat impurity 84
| CAS 号 | 82955-97-3 |
| 分子式 | C18H15N3O2 |
| 分子量 | 305.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84（Nafamostat impurity 84，CAS 号 82955-97-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15N3O2，分子量 305.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84（英文标识 Nafamostat impurity 84）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82955-97-3，相对分子质量测定值为 305.33。 依据分子式为 C18H15N3O2 的【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，【停用，见C4X-13327】萘莫
应用场景：【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84（Nafamostat impurity 84，CAS 82955-97-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84 |
| 分子式 | C18H15N3O2 |
| 分子量 | 305.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，沈红梅，冯建国. "一种【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114496215 A, 授权公告日 2018-11-05.
- Lee S K, Fischer A B, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 84" [P]. US Patent, US 11943126 B2, 2015-03-08.
- 发明人赵玉洁，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113935843 A, 授权公告日 2024-06-05.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1138, (3), 300-325.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，见C4X-13327】萘莫司他杂质84 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 762, (5), 2704-2731.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat impurity 84 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1792, (5), 2425-2430.
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