伏立康唑杂质27 CAS 1702684-04-5

Voriconazole Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1702684-04-5
分子式C6H6BrFN2
分子量205.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质27 Voriconazole Impurity 27 CAS 1702684-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质27（Voriconazole Impurity 27，CAS 号 1702684-04-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6BrFN2，分子量 205.03。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H6BrFN2 的伏立康唑杂质27（CAS 1702684-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氰基，含氟/溴取代的影响，伏立康唑杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括205.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏立康唑杂质27（Voriconazole Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏立康唑杂质27适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质27
分子式C6H6BrFN2
分子量205.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，唐晓军. "一种伏立康唑杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111730491 B, 授权公告日 2024-01-28.
  2. 发明人胡光，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116385622 A, 授权公告日 2023-05-11.
  3. 发明人胡光，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109403433 A, 授权公告日 2022-01-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2235, 370-387.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2457, (6), 2356-2379.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 92, (10), 3942-3961.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 228, (12), 5690-5698.

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