氨氯地平杂质N14 CAS 135969-53-8

Amlodipine Impurity N14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135969-53-8
分子式C21H27ClN2O4 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N14 Amlodipine Impurity N14 CAS 135969-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N14（英文名 Amlodipine Impurity N14，CAS 135969-53-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27ClN2O4 C4H4O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质N14的分子量为522.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质N14（Amlodipine Impurity N14，C21H27ClN2O4 C4H4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨氯地平杂质N14（分子式 C21H27ClN2O4 C4H4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质N14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包

应用场景：氨氯地平杂质N14（Amlodipine Impurity N14，CAS 135969-53-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质N14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N14
分子式C21H27ClN2O4 C4H4O4
分子量522.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, O'Brien P Q. "一种氨氯地平杂质N14的合成方法" [P]. US Patent, US 10169754 B2, 2017-02-02.
  2. Davis P L, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N14" [P]. US Patent, US 10570579 B2, 2016-09-24.
  3. 发明人黄志刚，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112755203 B, 授权公告日 2021-10-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 365, (2), 8297-8314.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2274, 3877-3881.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2133, (2), 5057-5078.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1804, 8203-8208.

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