氨氯地平杂质38 CAS 113994-37-9

Amlodipine Impurity 38

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号113994-37-9
分子式C19H23ClN2O5
分子量394.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质38 Amlodipine Impurity 38 CAS 113994-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质38（英文名 Amlodipine Impurity 38，CAS 113994-37-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23ClN2O5，分子量 394.85。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C19H23ClN2O5 的氨氯地平杂质38（CAS 113994-37-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨氯地平杂质38（分子式 C19H23ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氨氯地平杂质38（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氨氯地平杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：氨氯地平杂质38（Amlodipine Impurity 38，CAS 113994-37-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质38
分子式C19H23ClN2O5
分子量394.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，高志强. "一种氨氯地平杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117304801 A, 授权公告日 2021-07-20.
  2. 发明人杨光，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199637 A, 授权公告日 2016-10-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1681, (1), 7199-7218.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质38 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2220, (6), 6195-6211.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 927, (1), 4700-4722.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1845, (1), 3135-3160.

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