氨氯地平杂质60 CAS 949155-13-9

Amlodipine Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号949155-13-9
分子式C20H22ClNO5
分子量391.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质60 Amlodipine Impurity 60 CAS 949155-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质60（Amlodipine Impurity 60）为药物杂质对照品，CAS 登记号 949155-13-9，分子式 C20H22ClNO5，分子量 391.85。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨氯地平杂质60（英文标识 Amlodipine Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 949155-13-9，相对分子质量测定值为 391.85。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括391.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨氯地平杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质60（Amlodipine Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质60适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质60
分子式C20H22ClNO5
分子量391.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Nowak P. "一种氨氯地平杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3398802 A1, 2018-04-23.
  2. 发明人韩伟，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117435484 A, 授权公告日 2015-10-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1765, (3), 5970-5993.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质60 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2013, 711-722.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1608, (7), 1402-1409.

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