氨氯地平杂质N1 CAS 194472-27-0

Amlodipine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194472-27-0
分子式C20H22ClNO5
分子量391.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N1 Amlodipine Impurity N1 CAS 194472-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N1（英文名 Amlodipine Impurity N1，CAS 194472-27-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H22ClNO5，分子量 391.85。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，氨氯地平杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为391.85 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 氨氯地平杂质N1（Amlodipine Impurity N1），CAS注册号 194472-27-0，化学式 C20H22ClNO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 391.85 g/mol。 在色谱分析方法开发中，氨氯地平杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质N1（CAS 194472-27-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质N1适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N1
分子式C20H22ClNO5
分子量391.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Nielsen H. "一种氨氯地平杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3864572 A1, 2019-05-14.
  2. 发明人沈红梅，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114592503 B, 授权公告日 2018-11-10.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113705164 A, 授权公告日 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 463, (9), 3230-3250.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2444, (2), 5169-5185.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1267, (3), 4175-4197.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1999, 1495-1515.

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