多替诺雷杂质77 CAS 35458-33-4

Dotinurad Impurity 77

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号35458-33-4
分子式C7H4Cl2O3
分子量207.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质77 Dotinurad Impurity 77 CAS 35458-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质77（英文名 Dotinurad Impurity 77，CAS 35458-33-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4Cl2O3，分子量 207.01。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多替诺雷杂质77表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括207.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，多替诺雷杂质77（Dotinurad Impurity 77，C7H4Cl2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质77可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多替诺雷杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：多替诺雷杂质77（Dotinurad Impurity 77，CAS 35458-33-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质77
分子式C7H4Cl2O3
分子量207.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Anderson J P. "一种多替诺雷杂质77的合成方法" [P]. US Patent, US 9758326 B2, 2024-10-24.
  2. 发明人马晓峰，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111648222 A, 授权公告日 2018-02-19.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117262945 A, 授权公告日 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2023, 6770-6791.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质77 as an Impurity". Talanta, 2018, 838, (8), 3136-3142.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 77 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1097, (3), 5645-5661.

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