多替诺雷杂质211 CAS 70679-89-9

Dotinurad Impurity 211

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号70679-89-9
分子式C9H7ClO4
分子量214.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质211 Dotinurad Impurity 211 CAS 70679-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质211（Dotinurad Impurity 211）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 70679-89-9。分子式 C9H7ClO4，分子量 214.60。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替诺雷杂质211在内的目标物的控制。 多替诺雷杂质211（Dotinurad Impurity 211），CAS注册号 70679-89-9，化学式 C9H7ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.60 g/mol。 多替诺雷杂质211（C9H7ClO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替诺雷杂质211均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多替诺雷杂质211的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替诺雷杂质211（Dotinurad Impurity 211）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质211（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质211
分子式C9H7ClO4
分子量214.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，罗永刚. "一种多替诺雷杂质211的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115984644 B, 授权公告日 2017-07-03.
  2. Brown S R, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 211" [P]. US Patent, US 11956140 B2, 2023-11-09.
  3. Williams B T, Klinger H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 211" [P]. US Patent, US 10616544 B2, 2016-03-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质211 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1160, 5466-5490.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质211 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 990, (8), 7796-7816.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 211 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 522, (9), 5910-5914.

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