氨氯地平杂质77 CAS 2802443-91-8

Amlodipine Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2802443-91-8
分子式C20H20ClNO5
分子量389.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质77 Amlodipine Impurity 77 CAS 2802443-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质77（英文名 Amlodipine Impurity 77，CAS 2802443-91-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20ClNO5，分子量 389.83。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氨氯地平杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2802443-91-8 对应的氨氯地平杂质77（Amlodipine Impurity 77），是化学式为 C20H20ClNO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 389.83。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括389.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氨氯地平杂质77（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质77（CAS 2802443-91-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨氯地平杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质77
分子式C20H20ClNO5
分子量389.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，罗永刚. "一种氨氯地平杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116551844 A, 授权公告日 2023-08-16.
  2. 发明人何建平，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112376209 B, 授权公告日 2019-10-21.
  3. 发明人马晓峰，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112238064 A, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1598, (11), 8132-8138.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质77 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 212, (5), 5166-5171.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1358, (12), 9957-9966.

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