氨氯地平杂质30 CAS 496024-43-2
Amlodipine Impurity 30
| CAS 号 | 496024-43-2 |
| 分子式 | C20H22ClNO5 |
| 分子量 | 391.85 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氨氯地平杂质30（Amlodipine Impurity 30，CAS 496024-43-2），分子式 C20H22ClNO5，分子量 391.85。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质30（Amlodipine Impurity 30）的系统命名为氨氯地平杂质30，CAS号 496024-43-2，分子量为 391.85 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括391.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pr
应用场景：氨氯地平杂质30（Amlodipine Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨氯地平杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质30 |
| 分子式 | C20H22ClNO5 |
| 分子量 | 391.85 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，黄志刚，徐明华. "一种氨氯地平杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114248563 A, 授权公告日 2018-04-04.
- Björnsson E, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3233428 A1, 2016-01-04.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 329, (7), 2054-2079.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1370, 5480-5486.
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