苯磺酸氨氯地平EP杂质F CAS 140171-66-0

Amlodipine Besylate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140171-66-0
分子式C19H23ClN2O5
分子量394.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平EP杂质F Amlodipine Besylate EP Impurity F CAS 140171-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸氨氯地平EP杂质F（Amlodipine Besylate EP Impurity F，CAS 号 140171-66-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23ClN2O5，分子量 394.85。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯磺酸氨氯地平EP杂质F的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯磺酸氨氯地平EP杂质F（英文标识 Amlodipine Besylate EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 140171-66-0，相对分子质量测定值为 394.85。 苯磺酸氨氯地平EP杂质F（分子式 C19H23ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯磺酸氨氯地平EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：苯磺酸氨氯地平EP杂质F（Amlodipine Besylate EP Impurity F，CAS 140171-66-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平EP杂质F
分子式C19H23ClN2O5
分子量394.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，朱建伟. "一种苯磺酸氨氯地平EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110208777 B, 授权公告日 2023-07-15.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111798228 B, 授权公告日 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1120, (3), 2045-2064.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2411, (11), 6439-6445.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 267, (8), 9415-9439.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酸氨氯地平EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 1538, (8), 7835-7852.

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