氨氯地平杂质N21 CAS 2170111-18-7

Amlodipine Impurity N21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2170111-18-7
分子式C19H23ClN2O5
分子量394.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N21 Amlodipine Impurity N21 CAS 2170111-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2170111-18-7 对应的氨氯地平杂质N21（Amlodipine Impurity N21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H23ClN2O5，分子量 394.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氨氯地平杂质N21的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氨氯地平杂质N21（英文标识 Amlodipine Impurity N21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2170111-18-7，相对分子质量测定值为 394.85。 依据分子式为 C19H23ClN2O5 的氨氯地平杂质N21结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 394.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨氯地平杂质N21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质N21（CAS 2170111-18-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质N21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N21
分子式C19H23ClN2O5
分子量394.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，黄志刚. "一种氨氯地平杂质N21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113556239 B, 授权公告日 2018-04-28.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113238891 A, 授权公告日 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1919, (4), 7004-7010.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1492, (1), 390-395.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N21 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 91, (7), 2357-2361.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1556, 1735-1765.

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