氨氯地平杂质N5 CAS 107812-86-2

Amlodipine Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107812-86-2
分子式C18H19Cl2NO4
分子量384.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N5 Amlodipine Impurity N5 CAS 107812-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质N5（Amlodipine Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 107812-86-2，分子式 C18H19Cl2NO4，分子量 384.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氨氯地平杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 107812-86-2 对应的氨氯地平杂质N5（Amlodipine Impurity N5），是化学式为 C18H19Cl2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 384.25。 氨氯地平杂质N5（分子式 C18H19Cl2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氨氯地平杂质N5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质N5（CAS 107812-86-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨氯地平杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N5
分子式C18H19Cl2NO4
分子量384.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，唐晓军. "一种氨氯地平杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116427792 B, 授权公告日 2022-12-08.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534228 B, 授权公告日 2024-05-17.
  3. 发明人周伟，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108373928 B, 授权公告日 2016-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2461, (10), 1044-1059.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N5 as an Impurity". Talanta, 2022, 850, (11), 561-588.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1301, (1), 1477-1505.

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