右雷佐生杂质29 CAS 1078122-47-0

Dexrazoxane Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1078122-47-0
分子式C11H17N3O6
分子量287.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质29 Dexrazoxane Impurity 29 CAS 1078122-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右雷佐生杂质29（Dexrazoxane Impurity 29，CAS 1078122-47-0），分子式 C11H17N3O6，分子量 287.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，右雷佐生杂质29的分子量为287.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，右雷佐生杂质29（Dexrazoxane Impurity 29，C11H17N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右雷佐生杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右雷佐生杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右雷佐生杂质29（CAS 1078122-47-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右雷佐生杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质29
分子式C11H17N3O6
分子量287.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，赵玉洁. "一种右雷佐生杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116245736 A, 授权公告日 2020-07-10.
  2. Sørensen M, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3305589 A1, 2025-03-12.
  3. 发明人张德明，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115994846 B, 授权公告日 2024-04-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 846, (11), 9510-9518.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质29 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 874, (3), 943-955.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1657, 3119-3141.

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