右雷佐生杂质2 CAS 120418-76-0

Dexrazoxane Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120418-76-0
分子式C11H18N4O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质2 Dexrazoxane Impurity 2 CAS 120418-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质2（Dexrazoxane Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120418-76-0。分子式 C11H18N4O5，分子量 286.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右雷佐生杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，右雷佐生杂质2（Dexrazoxane Impurity 2，C11H18N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右雷佐生杂质2（C11H18N4O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右雷佐生杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，右雷佐生杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，右雷佐生杂质2（CAS 120418-76-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 右雷佐生杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质2
分子式C11H18N4O5
分子量286.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，朱建伟. "一种右雷佐生杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117352821 B, 授权公告日 2023-12-28.
  2. Brown S R, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 2" [P]. US Patent, US 10616826 B2, 2023-04-27.
  3. 发明人林芳，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113157208 B, 授权公告日 2015-09-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1273, (12), 8315-8335.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 608, (3), 5009-5012.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 385, 7848-7861.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右雷佐生杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 304, 7269-7276.

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