氨氯地平杂质75 CAS 113994-44-8
Amlodipine Impurity 75
| CAS 号 | 113994-44-8 |
| 分子式 | C18H16ClNO6 |
| 分子量 | 377.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨氯地平杂质75（Amlodipine Impurity 75，CAS 号 113994-44-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16ClNO6，分子量 377.78。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氨氯地平杂质75（英文标识 Amlodipine Impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 113994-44-8，相对分子质量测定值为 377.78。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质75表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括377.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profil
应用场景：氨氯地平杂质75（Amlodipine Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨氯地平杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质75 |
| 分子式 | C18H16ClNO6 |
| 分子量 | 377.78 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，杨光，张德明. "一种氨氯地平杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112069782 B, 授权公告日 2018-02-06.
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114460971 B, 授权公告日 2020-09-26.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 133, 1000-1007.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质75 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 769, (4), 9684-9697.
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