氨氯地平杂质14 CAS 1821498-25-2

Amlodipine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1821498-25-2
分子式C17H19ClN2O5
分子量366.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质14 Amlodipine Impurity 14 CAS 1821498-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质14（Amlodipine Impurity 14，CAS 号 1821498-25-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19ClN2O5，分子量 366.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨氯地平杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质14（Amlodipine Impurity 14，C17H19ClN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括366.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质14（Amlodipine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质14
分子式C17H19ClN2O5
分子量366.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Johansson L. "一种氨氯地平杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3208606 A1, 2023-09-01.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115699380 B, 授权公告日 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 543, (2), 1334-1340.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 388, (1), 289-302.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1278, 5515-5544.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 111, 6101-6129.

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