奈诺沙星杂质71 CAS 1203651-06-2

Nemonoxacin Impurity 71

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1203651-06-2
分子式C18H28N2O2
分子量304.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质71 Nemonoxacin Impurity 71 CAS 1203651-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈诺沙星杂质71（Nemonoxacin Impurity 71，CAS 1203651-06-2），分子式 C18H28N2O2，分子量 304.43。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈诺沙星杂质71在内的目标物的控制。 奈诺沙星杂质71（Nemonoxacin Impurity 71），CAS注册号 1203651-06-2，化学式 C18H28N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.43 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈诺沙星杂质71表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈诺沙星杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：从实际应用出发，奈诺沙星杂质71（CAS 1203651-06-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质71
分子式C18H28N2O2
分子量304.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Mueller T C. "一种奈诺沙星杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3033503 A1, 2025-01-17.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112201590 A, 授权公告日 2025-10-19.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109910224 B, 授权公告日 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1757, (11), 3841-3859.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质71 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1441, (2), 1493-1502.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1136, (9), 9485-9512.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 304, (10), 2463-2478.

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