奈诺沙星杂质105 CAS 656234-57-0

Nemonoxacin impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号656234-57-0
分子式C15H17F2NO4
分子量313.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质105 Nemonoxacin impurity 105 CAS 656234-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 656234-57-0 对应的奈诺沙星杂质105（Nemonoxacin impurity 105）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17F2NO4，分子量 313.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H17F2NO4 的奈诺沙星杂质105（CAS 656234-57-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈诺沙星杂质105的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为313.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈诺沙星杂质105可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满

应用场景：奈诺沙星杂质105（Nemonoxacin impurity 105）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈诺沙星杂质105作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质105
分子式C15H17F2NO4
分子量313.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Hughes D C. "一种奈诺沙星杂质105的合成方法" [P]. US Patent, US 11022479 B2, 2023-08-25.
  2. 发明人何建平，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111089600 B, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质105 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2097, 1389-1394.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质105 as an Impurity". Talanta, 2022, 1081, (3), 7998-8019.

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