奈诺沙星杂质25 CAS 221221-15-4

Nemonoxacin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号221221-15-4
分子式C16H16FNO4
分子量305.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质25 Nemonoxacin Impurity 25 CAS 221221-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈诺沙星杂质25（Nemonoxacin Impurity 25，CAS 221221-15-4），分子式 C16H16FNO4，分子量 305.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，奈诺沙星杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈诺沙星杂质25（Nemonoxacin Impurity 25）的系统命名为奈诺沙星杂质25，CAS号 221221-15-4，分子量为 305.30 g/mol。 依据分子式为 C16H16FNO4 的奈诺沙星杂质25结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：奈诺沙星杂质25（Nemonoxacin Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈诺沙星杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质25
分子式C16H16FNO4
分子量305.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，杨光. "一种奈诺沙星杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113123952 B, 授权公告日 2024-12-20.
  2. Martínez F, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3494501 A1, 2023-03-12.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111697588 A, 授权公告日 2019-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2125, (7), 5597-5620.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质25 as an Impurity". Talanta, 2020, 1698, 3756-3764.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1335, (5), 1697-1727.

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