奈诺沙星杂质103 CAS 221221-13-2

Nemonoxacin impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号221221-13-2
分子式C16H17F2NO4
分子量325.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质103 Nemonoxacin impurity 103 CAS 221221-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈诺沙星杂质103（Nemonoxacin impurity 103）为药物杂质对照品，CAS 登记号 221221-13-2，分子式 C16H17F2NO4，分子量 325.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C16H17F2NO4 的奈诺沙星杂质103结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 325.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C16H17F2NO4 的奈诺沙星杂质103（CAS 221221-13-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈诺沙星杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：奈诺沙星杂质103（Nemonoxacin impurity 103，CAS 221221-13-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈诺沙星杂质103（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质103
分子式C16H17F2NO4
分子量325.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Anderson J P, Patel M V. "一种奈诺沙星杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 9978373 B2, 2016-02-18.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin impurity 103" [P]. European Patent, EP 3127070 A1, 2022-12-09.
  3. 发明人陈志强，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115679891 B, 授权公告日 2023-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 356, 452-457.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质103 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1108, 1639-1663.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin impurity 103 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2364, 8051-8061.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 2446, (1), 628-650.

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