阿托伐他汀杂质125 CAS 1821498-27-4

Atorvastatin Impurity 125

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1821498-27-4
分子式C27H30FNO6
分子量483.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质125 Atorvastatin Impurity 125 CAS 1821498-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质125（英文名 Atorvastatin Impurity 125，CAS 1821498-27-4）属于药物杂质对照品。分子式 C27H30FNO6，分子量 483.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托伐他汀杂质125（英文标识 Atorvastatin Impurity 125）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1821498-27-4，相对分子质量测定值为 483.53。 依据分子式为 C27H30FNO6 的阿托伐他汀杂质125结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 483.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质125均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质125（CAS 1821498-27-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质125
分子式C27H30FNO6
分子量483.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "一种阿托伐他汀杂质125的合成方法" [P]. European Patent, EP 3737573 A1, 2017-12-20.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114068910 B, 授权公告日 2017-06-19.
  3. 发明人马晓峰，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108551850 A, 授权公告日 2015-11-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1350, 1094-1101.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质125 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 992, 2311-2330.

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