阿托伐他汀杂质95 CAS 442851-50-5

Atorvastatin Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号442851-50-5
分子式C33H31FN2O3
分子量522.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质95 Atorvastatin Impurity 95 CAS 442851-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质95（Atorvastatin Impurity 95，CAS 442851-50-5），分子式 C33H31FN2O3，分子量 522.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质95的分子量为522.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C33H31FN2O3 的阿托伐他汀杂质95（CAS 442851-50-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托伐他汀杂质95表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括522.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质95用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质95（Atorvastatin Impurity 95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质95适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质95
分子式C33H31FN2O3
分子量522.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，韩伟. "一种阿托伐他汀杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113739574 A, 授权公告日 2021-09-17.
  2. 发明人张德明，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111368299 A, 授权公告日 2019-01-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质95 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1070, 1585-1615.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质95 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 202, (9), 5638-5666.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 95 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1030, 456-464.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1938, 3278-3304.

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