阿托伐他汀EP杂质H CAS 125995-03-1

Atorvastatin EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125995-03-1
分子式C33H33FN2O4
分子量540.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质H Atorvastatin EP Impurity H CAS 125995-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质H（Atorvastatin EP Impurity H，CAS 号 125995-03-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H33FN2O4，分子量 540.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿托伐他汀EP杂质H的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 125995-03-1 对应的阿托伐他汀EP杂质H（Atorvastatin EP Impurity H），是化学式为 C33H33FN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 540.62。 依据分子式为 C33H33FN2O4 的阿托伐他汀EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 540.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：阿托伐他汀EP杂质H（Atorvastatin EP Impurity H，CAS 125995-03-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿托伐他汀EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质H
分子式C33H33FN2O4
分子量540.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，徐明华. "一种阿托伐他汀EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112793665 A, 授权公告日 2022-04-01.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116991785 B, 授权公告日 2017-06-26.
  3. Stevens L M, Kumar R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11771554 B2, 2017-09-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 531, (9), 6427-6447.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 374, 8764-8792.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2410, (5), 7731-7759.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 786, 6523-6537.

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