阿托伐他汀杂质132 CAS 160449-60-5

Atorvastatin Impurity 132

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160449-60-5
分子式C33H33FN2O4
分子量540.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质132 Atorvastatin Impurity 132 CAS 160449-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质132（Atorvastatin Impurity 132，CAS 160449-60-5），分子式 C33H33FN2O4，分子量 540.62。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质132在内的目标物的控制。 阿托伐他汀杂质132（英文标识 Atorvastatin Impurity 132）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 160449-60-5，相对分子质量测定值为 540.62。 阿托伐他汀杂质132（分子式 C33H33FN2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质132（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质132的生产和定值严格遵循I

应用场景：阿托伐他汀杂质132（Atorvastatin Impurity 132，CAS 160449-60-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质132（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质132
分子式C33H33FN2O4
分子量540.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Fischer A B. "一种阿托伐他汀杂质132的合成方法" [P]. US Patent, US 10124617 B2, 2024-10-12.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108817793 B, 授权公告日 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质132 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 941, (8), 5436-5457.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质132 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1649, (5), 6643-6658.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 132 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2037, 5242-5271.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质132 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 266, (5), 6676-6698.

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