非唑奈坦杂质4 CAS 2854332-29-7
Fezolinetant Impurity 4
| CAS 号 | 2854332-29-7 |
| 分子式 | C21H21FN6O2S |
| 分子量 | 440.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非唑奈坦杂质4（Fezolinetant Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2854332-29-7。分子式 C21H21FN6O2S，分子量 440.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，非唑奈坦杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括440.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C21H21FN6O2S 的非唑奈坦杂质4（CAS 2854332-29-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非唑奈坦杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非唑奈坦杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非唑奈坦杂质4（Fezolinetant Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非唑奈坦杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非唑奈坦杂质4 |
| 分子式 | C21H21FN6O2S |
| 分子量 | 440.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，高志强，王建平. "一种非唑奈坦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109188062 A, 授权公告日 2021-04-09.
- 发明人高志强，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Fezolinetant Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109244090 A, 授权公告日 2016-06-11.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非唑奈坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2300, (5), 5857-5870.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非唑奈坦杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 684, (3), 7021-7045.
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