氨氯地平杂质23 CAS 34148-67-9

Amlodipine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34148-67-9
分子式C19H22ClNO4
分子量363.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质23 Amlodipine Impurity 23 CAS 34148-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34148-67-9 对应的氨氯地平杂质23（Amlodipine Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22ClNO4，分子量 363.84。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氨氯地平杂质23的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质23（Amlodipine Impurity 23）的系统命名为氨氯地平杂质23，CAS号 34148-67-9，分子量为 363.84 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括363.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：氨氯地平杂质23（Amlodipine Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质23
分子式C19H22ClNO4
分子量363.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Klinger H. "一种氨氯地平杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11449294 B2, 2018-05-04.
  2. 发明人何建平，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116612903 B, 授权公告日 2025-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1055, (6), 4106-4127.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1041, (9), 8233-8260.

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