氨氯地平杂质N22 CAS 39562-06-6

Amlodipine Impurity N22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39562-06-6
分子式C18H20ClNO4
分子量349.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N22 Amlodipine Impurity N22 CAS 39562-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N22（Amlodipine Impurity N22，CAS 号 39562-06-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20ClNO4，分子量 349.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，氨氯地平杂质N22（Amlodipine Impurity N22，C18H20ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨氯地平杂质N22（C18H20ClNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氨氯地平杂质N22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：氨氯地平杂质N22（Amlodipine Impurity N22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质N22适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N22
分子式C18H20ClNO4
分子量349.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，林芳. "一种氨氯地平杂质N22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114025654 A, 授权公告日 2018-05-27.
  2. 发明人刘建华，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112290815 B, 授权公告日 2015-04-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2038, (2), 9488-9506.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N22 as an Impurity". Talanta, 2022, 1609, (9), 9602-9624.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N22 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2384, 4175-4186.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2338, 8520-8535.

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