苯磺酸氨氯地平杂质47 CAS 1621516-91-3

Amlodipine Besylate Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1621516-91-3
分子式C18H20ClNO3
分子量333.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平杂质47 Amlodipine Besylate Impurity 47 CAS 1621516-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯磺酸氨氯地平杂质47（Amlodipine Besylate Impurity 47，CAS 1621516-91-3），分子式 C18H20ClNO3，分子量 333.81。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，苯磺酸氨氯地平杂质47（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C18H20ClNO3 的苯磺酸氨氯地平杂质47（CAS 1621516-91-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苯磺酸氨氯地平杂质47表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括333.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酸氨氯地平杂质47（Amlodipine Besylate Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯磺酸氨氯地平杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平杂质47
分子式C18H20ClNO3
分子量333.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，孙丽萍. "一种苯磺酸氨氯地平杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116877035 A, 授权公告日 2016-10-11.
  2. Park J H, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate Impurity 47" [P]. US Patent, US 11509848 B2, 2017-12-07.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Besylate Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139899 A, 授权公告日 2015-08-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1003, (5), 847-864.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平杂质47 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 278, 7140-7151.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1945, (9), 4050-4056.

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