来那度胺杂质57 CAS 90725-68-1
Lenalidomide Impurity 57
| CAS 号 | 90725-68-1 |
| 分子式 | C9H8BrNO4 |
| 分子量 | 274.07 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 90725-68-1 对应的来那度胺杂质57（Lenalidomide Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8BrNO4，分子量 274.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在药品研发过程中，来那度胺杂质57（Lenalidomide Impurity 57，C9H8BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质57的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为274.07 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那度胺杂质57（Lenalidomide Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来那度胺杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 来那度胺杂质57 |
| 分子式 | C9H8BrNO4 |
| 分子量 | 274.07 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，黄志刚，王建平. "一种来那度胺杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109008981 B, 授权公告日 2025-03-04.
- 发明人孙丽萍，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111782753 B, 授权公告日 2022-11-14.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1249, 7782-7787.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质57 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1104, (3), 7727-7735.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 57 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 146, (5), 4426-4440.
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