来那度胺杂质59 CAS 88089-94-5

Lenalidomide Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88089-94-5
分子式C9H8BrNO4
分子量274.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质59 Lenalidomide Impurity 59 CAS 88089-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来那度胺杂质59（Lenalidomide Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88089-94-5，分子式 C9H8BrNO4，分子量 274.07。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，来那度胺杂质59（Lenalidomide Impurity 59，C9H8BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，来那度胺杂质59表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括274.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：来那度胺杂质59（Lenalidomide Impurity 59，CAS 88089-94-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质59
分子式C9H8BrNO4
分子量274.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，钱学锋. "一种来那度胺杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110674988 B, 授权公告日 2016-04-23.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109592232 B, 授权公告日 2018-11-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1088, (8), 5942-5956.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1436, 8610-8621.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 59 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 238, (9), 9319-9322.

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