来那度胺杂质17 CAS 2197421-58-0

Lenalidomide Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2197421-58-0
分子式C14H15N3O3
分子量273.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质17 Lenalidomide Impurity 17 CAS 2197421-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质17（英文名 Lenalidomide Impurity 17，CAS 2197421-58-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H15N3O3，分子量 273.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

来那度胺杂质17（Lenalidomide Impurity 17），CAS注册号 2197421-58-0，化学式 C14H15N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.29 g/mol。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为273.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质17（CAS 2197421-58-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来那度胺杂质17适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质17
分子式C14H15N3O3
分子量273.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，孙丽萍. "一种来那度胺杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823340 B, 授权公告日 2023-10-04.
  2. 发明人沈红梅，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109041504 A, 授权公告日 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1123, (10), 1215-1221.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 931, 1138-1147.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 623, (7), 6272-6286.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 175, (12), 392-404.

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