氨氯地平杂质N32 CAS 103094-30-0

Amlodipine Impurity N32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103094-30-0
分子式C25H34ClNO6
分子量480.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N32 Amlodipine Impurity N32 CAS 103094-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨氯地平杂质N32（Amlodipine Impurity N32，CAS 103094-30-0），分子式 C25H34ClNO6，分子量 480.01。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，氨氯地平杂质N32的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为480.01 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 103094-30-0 对应的氨氯地平杂质N32（Amlodipine Impurity N32），是化学式为 C25H34ClNO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 480.01。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质N32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：氨氯地平杂质N32（Amlodipine Impurity N32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N32
分子式C25H34ClNO6
分子量480.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Thompson G K. "一种氨氯地平杂质N32的合成方法" [P]. US Patent, US 11441090 B2, 2025-12-17.
  2. 发明人高志强，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111000469 A, 授权公告日 2020-05-02.
  3. 发明人刘建华，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110507662 A, 授权公告日 2015-04-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2438, (2), 5272-5295.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 515, (5), 9611-9630.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N32 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1450, 7125-7142.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 168, (8), 8068-8073.

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