氨氯地平杂质109 CAS 2382886-25-9

Amlodipine Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2382886-25-9
分子式C24H20N2O8
分子量464.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质109 Amlodipine Impurity 109 CAS 2382886-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨氯地平杂质109（Amlodipine Impurity 109，CAS 2382886-25-9），分子式 C24H20N2O8，分子量 464.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，氨氯地平杂质109（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质109（Amlodipine Impurity 109，C24H20N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H20N2O8 的氨氯地平杂质109结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氨氯地平杂质109的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质109（CAS 2382886-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨氯地平杂质109作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质109
分子式C24H20N2O8
分子量464.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，钱学锋. "一种氨氯地平杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117950564 B, 授权公告日 2018-09-23.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 109" [P]. US Patent, US 10389181 B2, 2024-06-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2232, (8), 7724-7736.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质109 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 776, (8), 6879-6897.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 109 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 717, 6273-6293.

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