硫姆林EP杂质M CAS 14431-61-9

Tiamulin EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14431-61-9
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质M Tiamulin EP Impurity M CAS 14431-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14431-61-9 对应的硫姆林EP杂质M（Tiamulin EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H36O5，分子量 404.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硫姆林EP杂质M的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硫姆林EP杂质M（英文标识 Tiamulin EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14431-61-9，相对分子质量测定值为 404.54。 硫姆林EP杂质M（分子式 C24H36O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，硫姆林EP杂质M（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：硫姆林EP杂质M（Tiamulin EP Impurity M）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫姆林EP杂质M适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质M
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Patel M V. "一种硫姆林EP杂质M的合成方法" [P]. US Patent, US 11501275 B2, 2025-11-12.
  2. 发明人何建平，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111927586 A, 授权公告日 2023-05-13.
  3. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Tiamulin EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3512393 A1, 2018-10-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 365, 2298-2307.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质M as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1093, (4), 4223-4241.

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