艾格司他杂质3 CAS 1092472-65-5

Eliglustat Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1092472-65-5
分子式C23H36N2O4
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾格司他杂质3 Eliglustat Impurity 3 CAS 1092472-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾格司他杂质3（Eliglustat Impurity 3，CAS 号 1092472-65-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H36N2O4，分子量 404.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 1092472-65-5 对应的艾格司他杂质3（Eliglustat Impurity 3），是化学式为 C23H36N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 404.54。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾格司他杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾格司他杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：艾格司他杂质3（Eliglustat Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾格司他杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾格司他杂质3
分子式C23H36N2O4
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Park J H. "一种艾格司他杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9994593 B2, 2018-10-03.
  2. 发明人罗永刚，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Eliglustat Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115164590 A, 授权公告日 2023-07-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾格司他杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 185, (8), 3686-3706.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾格司他杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 229, (9), 8395-8399.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eliglustat Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1413, 8344-8362.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾格司他杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2030, (10), 1371-1379.

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