艾格司他杂质5 CAS 1092472-66-6

Eliglustat Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092472-66-6
分子式C23H36N2O4
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾格司他杂质5 Eliglustat Impurity 5 CAS 1092472-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾格司他杂质5（Eliglustat Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1092472-66-6。分子式 C23H36N2O4，分子量 404.54。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C23H36N2O4 的艾格司他杂质5（CAS 1092472-66-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾格司他杂质5（分子式 C23H36N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾格司他杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：从实际应用出发，艾格司他杂质5（CAS 1092472-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾格司他杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾格司他杂质5
分子式C23H36N2O4
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，黄志刚. "一种艾格司他杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116897769 B, 授权公告日 2025-05-05.
  2. 发明人王建平，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Eliglustat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116050802 A, 授权公告日 2019-11-25.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Eliglustat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842145 A, 授权公告日 2023-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾格司他杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1662, 6263-6266.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾格司他杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 559, (10), 6692-6700.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eliglustat Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 888, (12), 6752-6757.

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