特比萘芬EP杂质C盐酸盐 CAS 877265-30-0

Terbinafine EP Impurity C HCI

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号877265-30-0
分子式C21H25N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质C盐酸盐 Terbinafine EP Impurity C HCI CAS 877265-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特比萘芬EP杂质C盐酸盐（Terbinafine EP Impurity C HCI，CAS 877265-30-0），分子式 C21H25N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特比萘芬EP杂质C盐酸盐（Terbinafine EP Impurity C HCI）的系统命名为特比萘芬EP杂质C盐酸盐，CAS号 877265-30-0，分子量为 327.90 g/mol。 特比萘芬EP杂质C盐酸盐（C21H25N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，特比萘芬EP杂质C盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：从实际应用出发，特比萘芬EP杂质C盐酸盐（CAS 877265-30-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特比萘芬EP杂质C盐酸盐适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质C盐酸盐
分子式C21H25N HCl
分子量327.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，沈红梅. "一种特比萘芬EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108049683 B, 授权公告日 2018-09-19.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity C HCI" [P]. European Patent, EP 3625514 A1, 2020-06-21.
  3. 发明人周伟，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine EP Impurity C HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116077909 B, 授权公告日 2018-03-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 528, 8832-8838.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1182, (10), 4035-4052.

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