硫辛酸杂质40 CAS 91009-31-3

Thioctic acid Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91009-31-3
分子式C10H20O2S2
分子量236.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质40 Thioctic acid Impurity 40 CAS 91009-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质40（Thioctic acid Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91009-31-3，分子式 C10H20O2S2，分子量 236.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质40的分子量为236.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硫辛酸杂质40（英文标识 Thioctic acid Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91009-31-3，相对分子质量测定值为 236.39。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，硫辛酸杂质40表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括236.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质40（Thioctic acid Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质40
分子式C10H20O2S2
分子量236.39 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1983年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，沈红梅. "一种硫辛酸杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115187411 B, 授权公告日 2018-10-03.
  2. 发明人徐明华，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360788 A, 授权公告日 2018-07-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 864, (3), 6840-6852.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质40 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 872, 8488-8511.

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