多拉司琼杂质5 CAS 115956-03-1

Dolasetron Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115956-03-1
分子式C15H23NO5
分子量297.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多拉司琼杂质5 Dolasetron Impurity 5 CAS 115956-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115956-03-1 对应的多拉司琼杂质5（Dolasetron Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO5，分子量 297.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，多拉司琼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C15H23NO5 的多拉司琼杂质5（CAS 115956-03-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多拉司琼杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为297.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），多拉司琼杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：多拉司琼杂质5（Dolasetron Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多拉司琼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多拉司琼杂质5
分子式C15H23NO5
分子量297.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Lefèvre J P. "一种多拉司琼杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3772371 A1, 2017-03-08.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Dolasetron Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114048135 B, 授权公告日 2015-11-05.
  3. Björnsson E, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Dolasetron Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3602991 A1, 2025-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多拉司琼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2306, (12), 1322-1332.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多拉司琼杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1763, (8), 590-594.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolasetron Impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1372, (6), 297-320.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多拉司琼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1030, 9188-9216.

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