多拉司琼杂质2 CAS 127951-99-9

Dolasetron Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127951-99-9
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多拉司琼杂质2 Dolasetron Impurity 2 CAS 127951-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多拉司琼杂质2（英文名 Dolasetron Impurity 2，CAS 127951-99-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22N2O3，分子量 326.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多拉司琼杂质2（Dolasetron Impurity 2）的系统命名为多拉司琼杂质2，CAS号 127951-99-9，分子量为 326.39 g/mol。 多拉司琼杂质2（分子式 C19H22N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多拉司琼杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：多拉司琼杂质2（Dolasetron Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多拉司琼杂质2
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，赵玉洁. "一种多拉司琼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109968313 B, 授权公告日 2020-10-02.
  2. Nowak P, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dolasetron Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3375170 A1, 2023-03-25.
  3. 发明人高志强，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dolasetron Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114811696 B, 授权公告日 2016-03-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多拉司琼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1597, 6742-6747.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多拉司琼杂质2 as an Impurity". Molecules, 2012, 1172, (2), 5726-5752.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolasetron Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1245, (8), 6802-6818.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多拉司琼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 84, 9846-9849.

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