雷莫司琼杂质18 CAS 131020-57-0

Ramosetron Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131020-57-0
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质18 Ramosetron Impurity 18 CAS 131020-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷莫司琼杂质18（Ramosetron Impurity 18，CAS 号 131020-57-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C8H10N2O2 HCl 的雷莫司琼杂质18（CAS 131020-57-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷莫司琼杂质18（分子式 C8H10N2O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，雷莫司琼杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），雷莫司琼杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷莫司琼杂质18（Ramosetron Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷莫司琼杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质18
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Lee S K. "一种雷莫司琼杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10070080 B2, 2024-03-17.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115866670 B, 授权公告日 2020-05-25.
  3. Brown S R, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ramosetron Impurity 18" [P]. US Patent, US 10235322 B2, 2024-07-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 920, 5549-5563.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1758, (2), 3580-3591.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramosetron Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 610, (9), 7570-7581.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷莫司琼杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1036, (6), 8633-8652.

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