托伐普坦杂质92 CAS 1580889-22-0

Tolvaptan Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1580889-22-0
分子式C18H18ClNO2
分子量315.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质92 Tolvaptan Impurity 92 CAS 1580889-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质92（Tolvaptan Impurity 92）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1580889-22-0。分子式 C18H18ClNO2，分子量 315.79。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，托伐普坦杂质92（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 托伐普坦杂质92（英文标识 Tolvaptan Impurity 92）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1580889-22-0，相对分子质量测定值为 315.79。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质92的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为315.79 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质92（Tolvaptan Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质92（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质92
分子式C18H18ClNO2
分子量315.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，韩伟. "一种托伐普坦杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116043104 B, 授权公告日 2024-10-10.
  2. Brown S R, Fischer A B, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 92" [P]. US Patent, US 11676557 B2, 2022-02-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 92, (9), 6257-6286.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质92 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1980, (5), 3224-3252.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 92 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1326, (3), 2698-2718.

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