托伐普坦杂质8 CAS 1432725-24-0

Tolvaptan Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1432725-24-0
分子式C18H19ClN2O2
分子量330.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质8 Tolvaptan Impurity 8 CAS 1432725-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质8（Tolvaptan Impurity 8，CAS 1432725-24-0），分子式 C18H19ClN2O2，分子量 330.81。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托伐普坦杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质8（Tolvaptan Impurity 8）的系统命名为托伐普坦杂质8，CAS号 1432725-24-0，分子量为 330.81 g/mol。 托伐普坦杂质8（分子式 C18H19ClN2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐普坦杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质8（CAS 1432725-24-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质8
分子式C18H19ClN2O2
分子量330.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，韩伟. "一种托伐普坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113539128 B, 授权公告日 2023-05-04.
  2. Klinger H, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 8" [P]. US Patent, US 9766414 B2, 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2058, (12), 8333-8344.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2007, 331-358.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2262, (3), 6650-6658.

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