盐酸托莫西汀EP杂质D HCl CAS 1643684-05-2

Atomoxetine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643684-05-2
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀EP杂质D HCl Atomoxetine EP Impurity D HCl CAS 1643684-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸托莫西汀EP杂质D HCl（英文名 Atomoxetine EP Impurity D HCl，CAS 1643684-05-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21NO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

盐酸托莫西汀EP杂质D HCl的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，盐酸托莫西汀EP杂质D HCl（Atomoxetine EP Impurity D HCl，C17H21NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸托莫西汀EP杂质D HCl（分子式 C17H21NO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸托莫西汀EP杂质D HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不

应用场景：从实际应用出发，盐酸托莫西汀EP杂质D HCl（CAS 1643684-05-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸托莫西汀EP杂质D HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀EP杂质D HCl
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Sørensen M. "一种盐酸托莫西汀EP杂质D HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3204608 A1, 2017-05-17.
  2. Lee S K, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Atomoxetine EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 9983805 B2, 2021-03-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀EP杂质D HCl in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1004, 4644-4666.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀EP杂质D HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 873, (4), 29-32.

Related Atomoxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...