盐酸托莫西汀杂质50 CAS 1007832-68-9
Atomoxetine Impurity 50
| CAS 号 | 1007832-68-9 |
| 分子式 | C24H27NO C8H8O3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1007832-68-9 对应的盐酸托莫西汀杂质50（Atomoxetine Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H27NO C8H8O3。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
盐酸托莫西汀杂质50（英文标识 Atomoxetine Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1007832-68-9，相对分子质量测定值为 497.63。 盐酸托莫西汀杂质50（C24H27NO C8H8O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸托莫西汀杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，盐酸托莫西汀杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸托莫西汀杂质50（Atomoxetine Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 盐酸托莫西汀杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸托莫西汀杂质50 |
| 分子式 | C24H27NO C8H8O3 |
| 分子量 | 497.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，韩伟，马晓峰. "一种盐酸托莫西汀杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113758321 A, 授权公告日 2020-10-15.
- 发明人唐晓军，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115220954 A, 授权公告日 2023-10-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1795, (6), 6019-6025.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质50 as an Impurity". Molecules, 2017, 1087, 5191-5205.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1424, (5), 6327-6348.
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