氟雷拉纳杂质65 CAS 1422465-94-8

Fluralaner Impurity 65

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422465-94-8
分子式C22H16Cl2F6N2O3
分子量541.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质65 Fluralaner Impurity 65 CAS 1422465-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422465-94-8 对应的氟雷拉纳杂质65（Fluralaner Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H16Cl2F6N2O3，分子量 541.27。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为541.27 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 氟雷拉纳杂质65（Fluralaner Impurity 65），CAS注册号 1422465-94-8，化学式 C22H16Cl2F6N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 541.27 g/mol。 在定量分析中，氟雷拉纳杂质65（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：氟雷拉纳杂质65（Fluralaner Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质65（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质65
分子式C22H16Cl2F6N2O3
分子量541.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，韩伟. "一种氟雷拉纳杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111617827 A, 授权公告日 2017-03-28.
  2. 发明人胡光，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112505643 A, 授权公告日 2022-06-28.
  3. 发明人徐明华，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114569408 A, 授权公告日 2020-05-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 613, 7058-7065.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质65 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 652, (8), 378-401.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 65 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2048, 6040-6062.

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