氟雷拉纳杂质N6 CAS 1352242-94-4

Fluralaner Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1352242-94-4
分子式C22H16Cl2F6N2O3
分子量541.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质N6 Fluralaner Impurity N6 CAS 1352242-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟雷拉纳杂质N6（Fluralaner Impurity N6，CAS 1352242-94-4），分子式 C22H16Cl2F6N2O3，分子量 541.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟雷拉纳杂质N6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟雷拉纳杂质N6（Fluralaner Impurity N6）的系统命名为氟雷拉纳杂质N6，CAS号 1352242-94-4，分子量为 541.27 g/mol。 氟雷拉纳杂质N6（C22H16Cl2F6N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氟雷拉纳杂质N6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟雷拉纳杂质N6的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟雷拉纳杂质N6（Fluralaner Impurity N6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟雷拉纳杂质N6适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质N6
分子式C22H16Cl2F6N2O3
分子量541.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，孙丽萍. "一种氟雷拉纳杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109744204 A, 授权公告日 2020-05-10.
  2. Hughes D C, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity N6" [P]. US Patent, US 9703801 B2, 2019-02-08.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114423936 A, 授权公告日 2020-01-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 834, (1), 6271-6277.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质N6 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1153, (8), 8648-8652.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity N6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1105, (7), 4814-4830.

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