氟雷拉纳杂质63 CAS 3027861-23-7

Fluralaner Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3027861-23-7
分子式C24H20Cl2F4N4O2
分子量543.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质63 Fluralaner Impurity 63 CAS 3027861-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3027861-23-7 对应的氟雷拉纳杂质63（Fluralaner Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H20Cl2F4N4O2，分子量 543.34。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟雷拉纳杂质63在内的目标物的控制。 氟雷拉纳杂质63（Fluralaner Impurity 63），CAS注册号 3027861-23-7，化学式 C24H20Cl2F4N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 543.34 g/mol。 依据分子式为 C24H20Cl2F4N4O2 的氟雷拉纳杂质63结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 543.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氟雷拉纳杂质63（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟雷拉纳杂质63（Fluralaner Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟雷拉纳杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质63
分子式C24H20Cl2F4N4O2
分子量543.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，胡光. "一种氟雷拉纳杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110797698 A, 授权公告日 2019-07-19.
  2. 发明人何建平，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464683 A, 授权公告日 2022-11-01.
  3. 发明人朱建伟，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115471176 B, 授权公告日 2019-09-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1733, (10), 9401-9422.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2004, (5), 6032-6044.

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